چگونه از کیفیت ساخت تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کنیم؟
مراحل کنترل کیفیت، بیش از هر صنعت دیگری برای تولید کنندگان دستگاه‌های پزشکی حائز اهمیت است. چرا که آنها با ایمنی انسان سر و کار دارند. صحت و کارایی عملکرد دستگاه‌ها می‌تواند موضوع مرگ و زندگی باشد. علاوه بر این، ایمنی و عملکرد مناسب دستگاه کلاس‌بندی شده‌است و هر چه کلاس دستگاه بالاتر باشد، تولیدکنندگان باید دقت بیشتری برای بررسی کیفیت و عملکرد دستگاه به کار ببرند. اجرای بهترین شیوه‌ها برای کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی اهمیت زیادی در آن صنعت دارد. یک سیستم مدیریت کیفیت جهانی بسیار یکپارچه بوده و می‌تواند بینش‌های عمیقی داشته باشد که فراتر از تضمین کیفیت باشند و به بالا بردن کارایی دستگاه و اثربخش عملکرد آن هم کمک کنند.
آنچه در این مقاله می‌خوانید :
۷ مرحله اصلی کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی
برای اینکه مراحل کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی به درستی انجام شود، لازم است ۷ مرحله اصلی در دستور کار قرار بگیرد:
- چشم‌انداز نظارتی پیش رو را درک کنید
- فرایند کیفیت و انطباق را طراحی کنید.
- معیارهای خود را در برابر بهترین شیوه‌های صنعت مشخص کنید
- روش‌های عملیاتی استاندارد را طراحی کنید
- یک چک لیست باکیفیت و نظارتی ایجاد کنید
- کیفیت را برای به دست آوردن بینش بهتر از دیتاهای باکیفیت همواره آنالیز کنید
- پیشرفت مداوم داشته باشید
با پایبند بودن به این مراحل می‌توانید مطمن باشید که عملیات کنترل کیفیت در صنعت تولید تجهیزات پزشکی به درستی انجام خواهد شد. برای اینکه مطمئن باشید چیزی را از قلم نمی‌اندازید، در ادامه ۵ نکته برای بهبود فعالیت کنترل کیفیت را با هم بررسی می‌کنیم.
تصور کنید که کمپانی شما به تازگی طراحی و تولید یک وسیله و دستگاه پزشکی را تمام کرده است. این دستگاه مقرون به صرفه است، شانس خوبی در رقابت با سایر کمپانی ها دارد و دوام بهتری دارد اما باز هم نمی‌تواند تایید FDA را دریافت کند. مشخص میشود که دلیل این بوده است که این دستگاه در صورت سرد شدن می‌شکند در نتیجه برای برخی از مناطق آب و هوایی مناسب نیست.
در صورتی که سناریوی فوق اتفاق بیفتد، تضمین کیفیت دستگاه به درستی انجام نشده‌است. چرا که در صورتی که کاملا عملیات تولید را بررسی می‌کرد ومواد اولیه را به درستی انتخاب می‌کرد، این اتفاق نمیفتاد.
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی چطور انجام میشود؟
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی یک مرحله واکنشی در فرایند تولید است که به طور معمول در پایان تولید پیش از ارسال دستگاه برای مشتریان انجام میشود. کارمندان بخش کنترل کیفیت محصولات را بازرسی می‌کنند و نقص‌ها را مشخص می‌کنند و یک چک‌لیست از ایرادهای احتمالی تهیه می‌کنند.
تیم‌های کنترل کیفیت مختلف همواره معیارهای مختلفی برای بازرسی عمومی یک محصول دارند.
- آگاهی از معیارهای FDA: تیم‌های کنترل کیفیت نیاز دارد تا مستندات رسمی را در خصوص دستگاه‌های تایید شده یا تایید نشده این سازمان داشته باشند و با توجه به همین سوابق بدانند که دستگاه‌ها با چه مشخصاتی می‌توانند در این سازمان کنترل شوند.
- پروتکل‌های آزمایش محصول: FDA به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد تا روش‌های کنترل کیفیت ایجاد کنند اما همچنین به اسناد دقیق در خصوص این فرایند نیاز دارند. به این ترتیب FDA می‌تواند ارزیابی کند که آیا روش‌های تایید یک شرکت کافی است یا نه.
- مدیریت CAPA: برای بررسی مشکل باید علت را مشخص کرد. اقدامات اصلاحی انجام شده و بعد محصول به بازار ارائه شود.
دانش، گواهینامه و صلاحیت عمومی کارکنان شما به اندازه قابل توجهی در وضعیت کنترل کیفیت دستگاه نقش دارد. دستگاه‌های پزشکی پیچیده هستند پس تنها بازرسان آموزش دیده با دانش گسترده در خصوص نوع کار دستگاه می‌توانند به طور دقیق محصولات معیوب را بررسی کنند. از این رو تقاضای زیادی برای آموزش تیم‌های کنترل کیفیت وجود دارد.
مزایای ایجاد آزمایش‌های کنترل کیفیت برای دستگاه‌های پزشکی
یک سیستم مدیریت کیفیت، درواقع یک روش سیستماتیک برای اطمینان از استانداردهای کیفیت، پیش از خروج دستگاه از کمپانی است. با انجام این آزمایشات به مشتری نشان می‌دهید که تمام الزامات ایمنی را رعایت کرده‌اید.
کنترل کیفیت در مقابل تضمین کیفیت
یک سیستم مدیریت کیفیت کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA)را کنترل می‌کند. QA به فرایند ایجاد نقص‌های احتمالی در مراحل خود نگاه می کند درحالی‌که QC به محصول نهایی نگاه می کند و در مورد نقص در دسته‌هایی که از تسهیلات بیرون می‌آیند، آزمایش می کند.
چرا کنترل کیفیت در QMS اهمیت دارد؟
در درجه اول فواید آشکار داشتن یک سیستم کنترل کیفیت دستگاه پزشکی، تضمین سلامتی و ایمنی بیماران است. اگر یک پمپ انسولین مقدار اشتباه گلوکز یا یک دستگاه شوک الکتریکی یک مؤلفه الکترونیکی اشتباه تجویز کند، تولید کننده در نهایت مسئول هرگونه جراحات یا مرگ و میر خواهد بود. کنترل کیفیت قوی به همین دلیل به بالا بردن نرخ رضایت مشتری کمک می کند.
اما مزایای کنترل کیفیت تنها با ایمنی محدود نمی‌شود. در مواردی به دلیل اجرایی نشدن درست مراحل کنترل کیفیت در پایان هزینه‌های بیشتری به کمپانی تحمیل میشود. مطالعات نشان می دهد به طور متوسط ، کنترل کیفیت ضعیف بین ۲.۵ تا ۵ میلیارد دلار در سال هزینه اضافی به تولید کننده تحمیل می‌کند. در نتیجه برای جلوگیری از خسارت هم باید توجه ویژه‌ای به کنترل کیفیت داشته‌باشید.
چگونه تولید کنندگان دستگاه پزشکی می توانند کنترل کیفیت را بهبود بخشند؟
کنترل کیفیت مناسب با یک برنامه مدیریت کیفیت شروع میشود که شامل کلیه سیاست‌ها و منابعی است که در آزمایش و تأیید دستگاه پزشکی نقش دارد. چند نکته کلی در این مورد وجود دارد:
نقش ها و مسئولیت ها: شرکت‌ها باید در نظر بگیرند که QC چه نقش هایی را در یک QMS کلی ایفا می کند ، یا اینکه هر تیم QC چه مسئولیت‌هایی را بر عهده دارد. همکاری بخش QC می‌تواند از بحث و گفتگو با تیم توسعه محصول بهره‌مند شود ، زیرا آنها در مورد نحوه کار دستگاه های پزشکی شما بیشتر می‌دانند و می‌توانند نحوه طراحی تست های QC را بر این اساس مشخص کنند.
مدیریت تغییر :تغییرات در طول چرخه عمر محصول یک دستگاه پزشکی اجتناب‌ناپذیر است. برای پیوند بصری ورودی‌های طراحی و خروجی‌ها، نیازهای کاربر و سایر عوامل ، از ابزارهای شناخته شده به عنوان ماتریس قابلیت ردیابی استفاده کنید. هرگونه اقتباسی که به کار می‌برید، ممکن است در مورد بازرسی های QC ، معیارهای پذیرش شما را تحت تأثیر قرار دهد.
مقاله خوبی بود.